Protesi peniena Himplant

La protesi peniena Himplant, più correttamente impianto estetico Himplant®, è il prodotto di International Medical Devices, Inc., azienda di dispositivi medici con sede a Beverly Hills, in California, fondata dall'urologo James J. Elist. L'azienda commercializza un solo prodotto: l'impianto Himplant®, in passato chiamato Penuma®, una guaina in silicone medicale posizionata sotto la pelle del pene per aumentarne la circonferenza e la lunghezza apparente a riposo. Ad oggi è l'unico impianto di aumento del pene autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense. Non allunga il pene in erezione e non modifica l'erezione.

A differenza di AMS (Boston Scientific), Coloplast e Rigicon, che producono protesi per l'erezione destinate a trattare la disfunzione erettile, il marchio Himplant si colloca nel campo della chirurgia estetica: il suo impianto si rivolge a uomini con erezioni normali. I pazienti italiani non possono ottenerlo in Italia né nel resto dell'Unione europea, perché il dispositivo non ha la marcatura CE; i nostri chirurghi partner in Turchia lo impiantano a chi soddisfa i criteri di selezione.

Qual è il posizionamento della protesi peniena Himplant sul mercato?

Himplant occupa una nicchia precisa: l'aumento permanente della circonferenza del pene mediante un impianto. Fino ad allora il mercato dell'aumento si basava su iniezioni (acido ialuronico, grasso autologo) con risultati temporanei o irregolari e su tecniche ormai abbandonate (silicone liquido, innesti dermici). Proponendo un dispositivo standardizzato, autorizzato dalla FDA, impiantato da chirurghi formati e coperto da una garanzia, il marchio ha strutturato questo segmento negli Stati Uniti, dove diverse migliaia di pazienti sono già stati operati.

Un marchio, un modello, tre misure

Il catalogo si riduce all'impianto Himplant® nelle misure Large, XL e XXL. La misura viene scelta dal chirurgo in base alla lunghezza dell'asta e all'elasticità della pelle, mai "su richiesta" del paziente: una misura eccessiva aumenta il rischio di sieroma, di tensione cutanea e di estrusione. Il produttore esige che i chirurghi che impiantano il suo dispositivo abbiano seguito il relativo programma di formazione.

La storia del marchio Himplant è inseparabile da quella del suo fondatore. Negli anni Novanta il Dr. James J. Elist, urologo a Beverly Hills, cerca un'alternativa affidabile alle iniezioni di silicone liquido e agli innesti di grasso praticati per aumentare la circonferenza del pene, che davano risultati irregolari e complicanze frequenti. Progetta così una guaina in silicone morbido, ispirata agli impianti utilizzati in chirurgia plastica, da posizionare sotto la pelle dell'asta.

Nel 2004 il dispositivo ottiene l'autorizzazione della FDA tramite la procedura 510(k), con il nome Penuma®, per la correzione estetica delle deformità dei tessuti molli. Per oltre dieci anni viene impiantato quasi esclusivamente dal suo ideatore e da un ristretto gruppo di chirurghi formati, il che permette di perfezionare le misure e la tecnica. Nel 2018 viene pubblicata sul Journal of Sexual Medicine una serie di 400 pazienti: 81% di soddisfazione elevata o molto elevata, guadagno medio di circonferenza del 56,7%, 3% di rimozioni.

All'inizio degli anni 2020 International Medical Devices ribattezza il Penuma® con il nome Himplant®, lo accompagna con una garanzia a vita limitata e amplia la propria rete di chirurghi formati, prima negli Stati Uniti e poi a livello internazionale. Da allora gruppi indipendenti hanno pubblicato serie su complicanze e revisioni, oltre a casi di impiego ricostruttivo, per esempio per correggere una depressione residua dopo il trattamento di un'induratio penis plastica (malattia di La Peyronie).

La tecnologia del marchio Himplant si basa su tre scelte: un materiale, una forma e un metodo di impianto codificato.

Il materiale

L'impianto è realizzato in silicone medicale di grado impiantabile, pieno e morbido, senza rivestimento antibiotico. È radiotrasparente, compatibile con la risonanza magnetica e non contiene alcun metallo. La superficie liscia limita l'adesione batterica; la capsula fibrosa che si forma intorno all'impianto dopo l'intervento contribuisce alla sua stabilità e, talvolta, a un lieve aumento di spessore supplementare.

La forma

L'Himplant® ha la forma di una mezzaluna o di una guaina aperta che avvolge la faccia dorsale e le facce laterali dei corpi cavernosi, sotto la pelle, senza circondare l'uretra. Questa geometria aumenta la circonferenza in modo uniforme e mantiene l'asta rivolta in avanti a riposo. Le tre misure differiscono per lunghezza, larghezza e spessore dell'impianto.

L'intervento

Il produttore ha codificato la tecnica: incisione alla base del pene, lontano dall'asta, creazione di una tasca sottocutanea sopra la fascia di Buck, posizionamento simmetrico dell'impianto e chiusura senza tensione. È richiesta una circoncisione preliminare. L'intervento dura 45 – 90 minuti in regime di day hospital; i rapporti sessuali possono riprendere dopo 6 – 8 settimane.

Scegliere la protesi peniena Himplant significa scegliere l'unico impianto di aumento del pene che dispone di un'autorizzazione regolatoria, di una tecnica codificata, di una rete di chirurghi formati e di dati clinici pubblicati. Significa anche accettarne i limiti: un dispositivo estetico, non rimborsato dal SSN né dalle assicurazioni sanitarie integrative, non disponibile nell'Unione europea, che non tratta la disfunzione erettile, che non allunga il pene in erezione e il cui risultato dipende strettamente dalla corretta selezione del candidato.

• Per un guadagno di circonferenza permanente, l'Himplant® offre un risultato più uniforme e più consistente rispetto alle iniezioni di acido ialuronico o di grasso autologo.
• Per la sicurezza regolatoria, l'autorizzazione FDA distingue l'Himplant® dagli impianti o dalle iniezioni non autorizzati proposti da alcune cliniche.
• Per la reversibilità, l'impianto può essere rimosso senza compromettere l'erezione, a differenza delle protesi per l'erezione.
• Ma non per l'erezione: in caso di disfunzione erettile, le uniche risposte sono i marchi AMS, Coloplast e Rigicon, e una protesi peniena idraulica tricomponente aumenta già la circonferenza in erezione.